Pfizer: Σε δυο με τρεις εβδομάδες η ετυμηγορία του FDA για το εμβόλιο

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ χρειάζεται 2-3 εβδομάδες για να εξετάσει τον φάκελο με τα στοιχεία που υπέβαλαν την περασμένη Παρασκευή οι Pfizer/BioNTech για την επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου BNT162b1 κατά της νόσου COVID-19.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, έως τις 4 Δεκεμβρίου αναμένεται να έχει καταθέσει αντίστοιχη αίτηση και η Moderna για το δικό της εμβόλιο, mRNA-1273.

Το αίτημα επείγουσας αδειοδότησης είναι μια fast-track διαδικασία. Το χρονοδιάγραμμά της μπορεί να συμπιεστεί ακόμα περισσότερο απ’ ότι συνήθως γίνεται για την τακτική αδειοδότηση όλων των βιοτεχνολογικών προϊόντων.

Ο FDA αναμένεται να χρειαστεί λοιπόν από μια έως τρεις εβδομάδες για να εξετάσει τον φάκελο και να αποφανθεί για τη χορήγηση της επείγουσας αδειοδότησης των εμβολίων για τη νόσο COVID-19. Επομένως, δεν αποκλείεται στις 14 Δεκεμβρίου το BNT162b1 να πάρει και επίσημα το «πράσινο» φως.

Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη θέσει σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης τα δύο προαναφερόμενα εμβόλια. Το γεγονός αυτό σημαίνει ότι εφόσον οι εταιρείες καταθέσουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης δεν αποκλείεται ο ευρωπαϊκός ρυθμιστικός φορέας να κινηθεί με ταχύτερο βηματισμός για την χορήγηση της επείγουσας αδειοδότησης των BNT162b1 και mRNA-1273.