Ενημέρωση με ένα κλικ

Εμβόλιο Pfizer: Σήμερα η αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση από την FDA

Σήμερα, Παρασκευή, οι Pfizer/BioNTech αναμένεται να καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τον εμβόλιο BNT162b1 που αναπτύσσουν από κοινού ενάντια στη νόσο του κορονοϊού.

Τις επόμενες ημέρες αντίστοιχη αίτηση θα κατατεθεί προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που έχει θέσει το εμβόλιο σε καθεστώς «κυλιόμενης αξιολόγησης» από τις 6 Οκτωβρίου. Την επόμενη δε εβδομάδα αναμένεται να προσκομιστούν επιπλέον στοιχεία προς εξέταση.

Αυτό υποστήριξε σε αποκλειστική συνέντευξή του στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN χθες ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν. Ενώ ο εταίρος του, πρόεδρος της Pfizer, Δρ. Αλμπερτ Μπουρλά ανέφερε ότι η εταιρεία του είναι έτοιμη να ξεκινήσει την αποστολή δόσεων του εμβολίου «εντός ωρών» από τη στιγμή που το εμβόλιο λάβει την αδειοδότηση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σύμφωνα με τον Έλληνα επικεφαλής της Pfizer, οι δύο εταίροι είναι έτοιμοι να καταθέσουν αιτήσεις αδειοδότησης στις ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο «πολύ, πολύ σύντομα – εντός ολίγων ημερών». Έπειτα είναι έτοιμοι να ξεκινήσουν την αποστολή των πρώτων 20 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, που έχουν ήδη παραχθεί και αποθηκευτεί.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να διαθέσει στις 27 χώρες-μέλη της 300 εκατ. δόσεις από το BNT162b1. Με την τιμή ανά δόση να έχει προσδιοριστεί, σύμφωνα με πληροφορίες στα 19,50 δολάρια.

«Υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ»

Σήμερα λοιπόν Pfizer και BioNTech, θα υποβάλλουν όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης. Αφού τα καταληκτικά αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του BNT162b1 δείχνουν ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, ακόμα σε ηλικιωμένα άτομα, ενώ δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

«Όλα εξελίσσονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό μας και αυτό σημαίνει ότι η COVID-19 μπορεί να καταστεί εφικτό να τεθεί υπό έλεγχο ήδη από το πρώτο μισό του 2021», εκτίμησε ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech.

Σχολιάζοντας πόσο γρήγορα μπορεί να γίνει η αξιολόγηση της αίτησης από την αρμόδια επιτροπή του FDA είπε ότι «μπορεί να δοθεί έγκριση ή κατά περίπτωση αδειοδότηση εντός του 2020. Πράγμα που θα βοηθήσει να ξεκινήσουμε την αποστολή των πρώτων δόσεων πριν το τέλος της χρονιάς». Αποφεύγοντας ωστόσο να καθορίσει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία για να εκδοθεί η απόφαση του ρυθμιστικού φορέα.

Ενώ ο Άλμπερτ Μπουρλά, «υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ. Πιστεύω ότι το δεύτερο μισό του 2021 θα είναι πολύ διαφορετικό για πολλούς εξ ημών».

Get real time updates directly on you device, subscribe now.

Μπορεί επίσης να σας αρέσει

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept Read More