Αξιωματούχοι FDA: Το εμβόλιο της Moderna δεν πληρούσε τα κριτήρια για την τρίτη δόση
Πιθανώς λόγω της αποτελεσματικότητας των δύο πρώτων δόσεων του εμβολίου, που παραμένουν ισχυρές, όπως τόνισαν οι αρμόδιοι του FDA.
Το προσωπικό του FDA ανέφερε σε έγγραφα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna έδειξαν ότι η αναμνηστική δόση αυξάνει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό δεν ήταν αρκετά μεγάλη, ιδιαίτερα σε εκείνους, των οποίων τα επίπεδα είχαν παραμείνει υψηλά.
Ο FDA ακολουθεί συνήθως τις συμβουλές των ειδικών του, αλλά δεν είναι υποχρεωμένος να το πράξει. Μια ομάδα συμβούλων στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) θα συνεδριάσει την επόμενη εβδομάδα για να συζητήσει συγκεκριμένες συστάσεις, σχετικά με το ποιος μπορεί να λάβει την συγκεκριμένη αναμνηστική δόση, εάν εξουσιοδοτηθεί από τον FDA.
«Υπήρχε σίγουρα ενίσχυση της δόσης. Αν ήταν αρκετή; Ποιος ξέρει; Δεν υπάρχει μία τυπική ποσότητα ενίσχυσης που να είναι γνωστό ότι χρειάζεται» δήλωσε μεταξύ άλλων, ο John Moore, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο ιατρικό κολέγιο Weill Cornell στη Νέα Υόρκη.
Η Moderna αναζητά άδεια για μια αναμνηστική δόση 50 μικρογραμμαρίων, τη μισή «ισχύ» του αρχικού εμβολίου που χορηγήθηκε σε δύο δόσεις, με διαφορά περίπου τεσσάρων εβδομάδων.
Η εταιρεία ζήτησε από τις ρυθμιστικές αρχές να καθορίσουν έναν τρίτο γύρο δόσης για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για άτομα υψηλού κινδύνου, παρόμοια με την άδεια που απέκτησαν οι αντίπαλες φαρμακοβιομηχανίες της Pfizer και BioNTech για το εμβόλιο mRNA.
Η διοίκηση του προέδρου Τζο Μπάιντεν ανακοίνωσε σχέδια νωρίτερα φέτος για την ανάπτυξη αναμνηστικών δόσεων για τους περισσότερους ενήλικες, αλλά ορισμένοι επιστήμονες του FDA ανέφεραν αργότερα σε άρθρο στο περιοδικό The Lancet ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να υποστηρίζουν την χορήγηση αναμνηστικής δόσης για όλους.
Τα δεδομένα σχετικά με την ανάγκη για μία τρίτη δόση προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από το Ισραήλ, το οποίο διέθεσε τις πρόσθετες δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech σε μεγάλα τμήματα του πληθυσμού του και παρείχε λεπτομέρειες για την αποτελεσματικότητα αυτής της προσπάθειας σε Αμερικανούς συμβούλους.
Δεν υπάρχουν παρόμοιοι πληθυσμοί πραγματικής μελέτης για τα εμβόλια των Moderna ή Johnson & Johnson, ωστόσο.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την τρίτη δόση του Moderna φαίνεται να έχουν «πολλές τρύπες», δήλωσε ο Δρ Eric Topol, καθηγητής μοριακής ιατρικής και διευθυντής του Ινστιτούτου Scripps Research στη Λα Τζόλα της Καλιφόρνια.
Ο ίδιος σημείωσε ότι τα δεδομένα που παρέχονται είναι περιορισμένα και δεν προσφέρουν εικόνα για τον τρόπο με τον οποίο η τρίτη δόση θα λειτουργήσει πραγματικά στους ανθρώπους.
Οι σύμβουλοι του FDA θα εξετάσουν επίσης αναμνηστικές δόσεις για το μονοδοσικό της J & J την Παρασκευή. Ο FDA δεν έχει δημοσιεύσει ακόμη τα ενημερωτικά έγγραφα σχετικά με αυτές τις λήψεις του εμβολίου.
Η J&J ζήτησε από τον FDA να εγκρίνει μία αναμνηστική δόση, τουλάχιστον δύο μήνες μετά την αρχική λήψη. Είπε ότι τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι, οι ενήλικες υψηλού κινδύνου πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση νωρίτερα, αλλά ότι τα άτομα χαμηλού κινδύνου θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την αναμονή τουλάχιστον έξι μηνών για τη δεύτερη λήψη του εμβολίου.
Με πληροφορίες του Reuters